Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Функции Росздравнадзора во взаимодействии с производителями медицинской техники сосредоточены на контроле жизненного цикла продукции — от допуска на рынок до мониторинга её безопасности в эксплуатации.

Росздравнадзор является ключевым органом, выдающим разрешение на обращение медтехники в РФ.
    •    Экспертиза и допуск: Ведомство организует экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий на основании результатов технических, токсикологических и клинических испытаний.
    •    Регистрационные правила: В 2026 году продолжают действовать национальные правила регистрации для ряда изделий (продлены до 1 сентября 2026 года), параллельно с процедурами ЕАЭС.
    •    Ведение реестра: Служба ведет Государственный реестр медицинских изделий, наличие записи в котором является обязательным условием для легальной продажи техники.

Для производителей, которые также занимаются сервисом, Росздравнадзор выполняет функции лицензирующего органа:
    •    Лицензия на ТОМИ: Ведомство выдает и переоформляет лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ).
    •    Контроль соответствия: В 2025–2026 годах ведомство уделяет особое внимание наличию у сервисных подразделений производителей необходимого измерительного оборудования и квалифицированного персонала.

Производители обязаны взаимодействовать с ведомством в рамках системы мониторинга:
    •    Отчетность об инцидентах: Производитель обязан сообщать в Росздравнадзор о любых нежелательных реакциях, не указанных в инструкции, или неисправностях, которые могут угрожать жизни и здоровью.
    •    Пострегистрационный контроль: На основе жалоб и мониторинга служба может инициировать клинические проверки продукции, находящейся в обращении.

    •    Инспектирование производства: В рамках процесса регистрации или плановых проверок (согласно плану на 2026 год) ведомство проверяет соблюдение условий производства и системы менеджмента качества.
    •    Контроль маркировки: Совместно с оператором системы «Честный знак» Росздравнадзор контролирует наличие цифровой маркировки на медтехнике, перечень которой расширяется в 2026 году.
    •    Выявление фальсификата: Служба проводит контрольные закупки и проверки для предотвращения попадания на рынок контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий.

    •    Ввоз для регистрации: Производители получают в Росздравнадзоре разрешения на ввоз образцов медтехники для проведения испытаний, необходимых для последующей регистрации.
    •    Экспорт: Ведомство участвует в согласовании разрешений на вывоз отдельных категорий оборудования за пределы РФ.