Министерство здравоохранения Российской Федерации
Описание
Функции Министерства здравоохранения РФ (Минздрава) во взаимодействии с производителями медизделий сосредоточены на обеспечении безопасности продукции и централизации государственных закупок.
1. Государственная регистрация и допуск на рынок
Минздрав через подведомственный Росздравнадзор осуществляет контроль доступа продукции на рынок:
• Правила регистрации: В январе 2026 года подтверждено продление национальных правил регистрации медизделий (ранее утвержденных ПП №1684).
• Контроль исследований: С 2026 года производители обязаны завершать все технические, токсикологические и клинические испытания до подачи заявки на регистрацию.
• Реестры: Ведомство ведет государственные реестр медицинских изделий, допущенных к обращению в РФ.
2. Централизация и планирование закупок
• Формирование стандартов: Министерство устанавливает клинические рекомендации и стандарты медпомощи, которые определяют перечни закупаемого оборудования.
3. Нормативное регулирование и стандартизация
• Требования к качеству: Минздрав утверждает требования к эффективности и безопасности продукции, а также правила надлежащей производственной практики (GMP).